药械违规问题调查报告

引言

2020年6月，某县市场监管局在某镇卫生院进行例行检查时，发现手术室存放了一些超过有效期的药品和医疗器械，其中包括注射用苯巴比妥钠等麻醉药物和一次性使用的麻醉面罩. 此外，还发现了一些无法提供有效采购凭证的药械。当事人提供的手术室药械使用记录中未记载药械批号，无法获得当事人在手术中使用过期药械的直接证据. 然而，在手术室发现了一瓶只剩一半的汞溴红溶液（批号140614，有效期至2017年5月），手术室行为管理系统据医护人员称在静脉曲张术中需要使用该药液。经过调查，发现当事人自2010年4月至2020年8月仅采购了2个批次（20170302、20170605）的汞溴红溶液，2019年2月22日后再未购买. 此外，执法人员还发现手术室中存在其他7个品种、10批次药品和10个品种、11批次医疗器械无任何购进发票和凭证，当事人无法解释其来源. 同时，执法部门还查明当事人在手术过程中存在套用其他药械的情况.

调查结果

针对涉案卫生院违法行为的定性处罚产生了分歧。第一种意见认为，虽然执法部门没有直接证据证明当事人在手术中使用了过期药械，但手术室作为药械使用的重要环节，当事人存放大量过期药械并与未过期药械混放，同时存在药械套用行为，手术室行为管理系统已严重违反相关法规对药械使用安全和风险控制的要求，应将此行为视为使用行为进行定性处罚. 此外，当事人未提供多品种、多批次药械的购进发票和凭证，也无法说明其来源，违反了相关规定，应认定其行为构成未经许可购进药械的违法行为. 而第二种意见认为，没有直接证据证明当事人使用了过期药械，也无法确定其是否未经许可购进药械. 认定医疗机构使用过期药械应获得实际使用过期药械的直接证据，而间接证据和推论不足以证实违法行为的存在. 尽管当事人未能提供部分药械的进货发票和凭证，但这不足以证明其未经许可购进药械。

结论

针对上述调查结果，应综合考虑各种因素进行定性处罚。手术室行为管理系统一方面，确实缺乏直接证据证明当事人在手术中使用了过期药械，但是手术室作为药械使用的重要环节，应对药械使用安全和风险控制负有责任. 因此，当事人存放大量过期药械且与未过期药械混放，以及存在药械套用行为的行为，已严重违反相关法规，应视为使用行为进行定性处罚. 另一方面，当事人未能提供多品种、多批次药械的进货发票和凭证，也无法解释其来源，违反了相关规定. 尽管这不足以证明其未经许可购进药械，但仍应认定其行为构成违法行为.

综上所述，建议执法部门对涉案卫生院进行处罚，并督促其加强对药械使用的管理，确保药械使用安全和合规性. 同时，要求当事人建立完善的药械采购进货查验制度和真实完整的购销记录，加强对药械来源的管理，以避免类似违法行为再次发生.

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